Una persona fallecida, ayer domingo, y otras cinco hospitalizadas se encuentran en estado grave en Francia desde el pasado viernes, tras haber participado de forma voluntaria en un ensayo clínico de una farmacéutica portuguesa, Bial, para probar un nuevo medicamento
La investigación se había llevado a cabo en un centro de investigación de Rennes, localidad donde se encuentran ingresados los afectados, según informó la ministra de Sanidad, Marisol Touraine quien aclaró el mismo viernes que el fármaco que causó los daños a dichos pacientes no era un derivado del cannabis, tras haberse barajado esa posibilidad.Todos los afectados son hombres de entre 28 a 49 años que participaban en un ensayo clínico en fase I con un compuesto desarrollado por la farmacéutica portuguesa Bial conocido como BIA 10-2474, según información el diario ‘Le Monde’ en su edición digital, recogida por Europa Press.
Los pacientes hospitalizados, entre los que se encontraba la persona fallecida ayer, en coma desde el viernes, formaban parte de un pequeño grupo que el pasado 7 de enero recibió una dosis más elevada del fármaco, cuyos resultados de seguridad y tolerabilidad se iban a comparar con el de otros dos voluntarios que recibieron placebo.
El objetivo en esta fase inicial era evaluar la seguridad, tolerabilidad y los perfiles farmacológicos de la molécula. El fármaco se había desarrollado para tratar el estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos motores relacionados con enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson, según indicó la ministraTouraine,
“El estudio se llevó a cabo en un centro especializado en la realización de ensayos clínicos”, según detallaron las autoridades sanitarias, que reconocen que todos los afectados se encontraban bien de salud antes de participar en la investigación. El ensayo clínico se había iniciado el pasado mes de julio y, desde entonces, el fármaco en investigación se había administrado a un total de 90 voluntarios en diferentes dosis. El objetivo era probarlo en un total de 128 voluntarios, según explicó la ministra de sanidad.
Todos los ensayos clínicos que había en marcha con este compuesto se han suspendido y el resto de participantes en este estudio están siendo localizados para someterse a un seguimiento de forma preventiva.
La farmacéutica que informó a la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM, en sus siglas en francés) y actualmente la fiscalía de París han abierto una investigación para “depurar responsabilidades en este trágico accidente”, según la ministra Touraine.
Versión del Laboratorio
El Laboratorio farmacéutico emitió, por su parte, un comunicado, en el que explicó las actuaciones llevadas a cabo así como aspectos generales sobre dicho ensayo que estaba realizándose en Francia, “en una unidad de ensayos clínicos Fase 1 desde junio de 2015, con un compuesto experimental de BIAL”, según dicha farmacéutica.
Tras haber sido informados de que cinco participantes presentaron síntomas graves, “inmediatamente, siguiendo las mejores prácticas médicas internacionales, fueron llevados por la empresa responsable de la realización del ensayo clínico, al Hospital de la Universidad de Rennes, permaneciendo en supervisión médica constante”, según explicó en su escrito.
Dicho laboratorio afirmó, además, que “junto al centro de investigación clínica y el Hospital, tenemos a varios de nuestros colaboradores encargándose de asegurar la necesaria cooperación con estas entidades, así como con las autoridades competentes”.
Asimismo, indicó que su principal preocupación, en este momento, “está con las personas participantes en el ensayo, en particular con los cinco voluntarios hospitalizados, uno de ellos en el servicio de reanimación en estado de muerte cerebral” (que finalmente falleció el pasado domingo).
El desarrollo de esta nueva molécula en el área del dolor (inhibidor de la enzima FAAH), sigue desde el principio, todas las buenas prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos previos, sobre todo en el área de toxicología.
Este ensayo, según la farmacéutica, fue aprobado por las Autoridades Reguladoras Francesas y por la Comisión Francesa de Ética, en conformidad a las “guidelines” de Buenas Prácticas Clínicas, según la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la legislación propia de los ensayos clínicos.
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