El Consejo de la Unión Europea ha aprobado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información.
El Reglamento aprobado hoy por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), de la siguiente manera:
- Ampliar aún más el período de transición para determinados productos de diagnóstico in vitro (en particular los de alto riesgo)
- Permitir un despliegue gradual de EUDAMED, la nueva base de datos electrónica
- Exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y productos para diagnóstico in vitro
Ayudar a garantizar el suministro de IVD críticos
Alrededor de dos tercios de todas las decisiones clínicas se basan en la información proporcionada por los IVD (productos sanitarios de diagnóstico in vitro), que incluyen pruebas de VIH, cáncer, embarazo y COVID-19. En 2017 se introdujeron nuevas normas para modernizar y actualizar el marco de la UE para estos productos, garantizando su seguridad y eficacia.
La naturaleza de gran alcance de estos cambios dio lugar a una mayor necesidad de conocimientos y capacidad científicos, técnicos y reglamentarios, que requieren tiempo para desarrollarse. Como resultado, muchos IVD críticos aún no han cumplido con las nuevas reglas, lo que conlleva el riesgo de que, una vez que haya pasado el plazo de transición, puedan ser retirados del mercado sin ser reemplazados.
La revisión aprobada hoy amplía el plazo para la transición al nuevo sistema bajo ciertas condiciones, para evitar la escasez de IVD críticos sin comprometer la seguridad.
Despliegue gradual de EUDAMED
Para mejorar la transparencia y el acceso a la información, las nuevas normas adoptadas en 2017 preveían la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), que finalmente contendría datos exhaustivos sobre todos los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
Inicialmente, los fabricantes no estaban obligados a registrar sus productos sanitarios en EUDAMED hasta que se hubieran configurado todos sus seis elementos («módulos»). Sin embargo, aunque ya hay tres módulos disponibles, y se espera que dos más estén disponibles en 2024, es poco probable que el módulo final se complete hasta finales de 2027.
Por lo tanto, con el fin de acelerar el proceso de registro de los datos de los productos sanitarios, las nuevas normas exigirán a los fabricantes que faciliten información sobre sus productos a través de los módulos EUDAMED completados. Se espera que este registro obligatorio entre en vigor a finales de 2025.
Alertar sobre posibles desabastecimientos
La mejor manera de prevenir la escasez de dispositivos médicos clave es detectarlos a tiempo. Por lo tanto, la revisión de hoy introduce la obligación de que los fabricantes notifiquen previamente cualquier interrupción del suministro de determinados productos sanitarios esenciales o DIV a las autoridades competentes, las instituciones sanitarias, los profesionales sanitarios y los operadores económicos a los que suministren el producto.
Siguientes pasos
El acuerdo transaccional de hoy será adoptado formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo tras la revisión jurídico-lingüística.
Fondo
El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) entró en vigor en 2017 y es aplicable desde el 26 de mayo de 2022. Se adoptó junto con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), aplicable desde el 26 de mayo de 2021. El objetivo de estos dos reglamentos era modernizar las normas sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios, y mejorar la seguridad de los pacientes.
Debido a la naturaleza de gran alcance de los cambios establecidos en el IVDR, un gran número de IVD actualmente en el mercado aún no han cumplido con las nuevas normas; la situación es especialmente grave en el caso de los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo, como determinados análisis de sangre.
El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea publicó una propuesta para actualizar las disposiciones del IVDR y el MDR con el objetivo de mitigar la escasez de productos sanitarios críticos. El Consejo de la UE acordó su mandato el 14 de febrero de 2024.
- Texto final acordado con el Parlamento Europeo sobre la modificación del Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- El papel de la UE en la política sanitaria (información de referencia)
