El Consejo ha adoptado nuevas normas destinadas a mejorar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células utilizados en la asistencia sanitaria y facilitar la circulación transfronteriza de estas sustancias en la UE.
El Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO) garantizará una mejor protección de los donantes y los receptores, así como de los niños y niñas nacidos mediante procedimientos de reproducción asistida. La nueva normativa tiene por objeto reforzar el marco jurídico existente y aumenta al mismo tiempo la flexibilidad para adaptarse a los avances científicos y técnicos.
En virtud del nuevo Reglamento, los Estados miembros podrán optar por aplicar medidas más estrictas para proteger a su ciudadanía.
Sustancias de origen humano: mucho más que sangre, tejidos y células
El texto adoptado hoy amplía el concepto de sustancias de origen humano para incluir la leche materna humana y la microbiota intestinal. También tiene por objeto preparar para el futuro la legislación de la UE al incluir otras sustancias de origen humano que puedan aplicarse a los seres humanos en el futuro y permitir futuras actualizaciones más flexibles.
El Reglamento abarca un amplio abanico de actividades, desde el registro y las pruebas a los donantes, la recogida y el procesamiento hasta la aplicación en humanos y el seguimiento de los resultados clínicos de las sustancias de origen humano.
Un marco común de la UE
Además de mejorar la calidad y la seguridad, el acuerdo provisional tiene por objeto aumentar la armonización y facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a las sustancias de origen humano, por ejemplo mediante:
- La creación de una Junta de Coordinación SoHO a nivel de la UE para apoyar a los Estados miembros en la aplicación del Reglamento;
- La introducción de procedimientos comunes en toda la UE para la autorización y evaluación de preparados a base de sustancias de origen humano;
- La exigencia a los Estados miembros de que designen una autoridad nacional en materia de sustancias de origen humano y otras autoridades competentes para autorizar los preparados a base de sustancias de origen humano y garantizar una supervisión independiente y transparente de las actividades relacionadas con las sustancias de origen humano;
- La aplicación de requisitos adicionales de autorización e inspección a las entidades que procesen y almacenen, liberen, importen o exporten sustancias de origen humano;
- La puesta en marcha de una nueva plataforma informática común, la Plataforma SoHO de la UE, para registrar e intercambiar información sobre actividades conexas.
Donación voluntaria y no remunerada
En virtud del nuevo Reglamento, las donaciones de sustancias de origen humano deben ser voluntarias y no remuneradas por principio, y los donantes no deben recibir incentivos financieros para donar. Los donantes vivos pueden recibir una compensación o un reembolso, según proceda, de conformidad con la legislación nacional.
Vigilancia, continuidad del suministro y planes nacionales de respuesta a situaciones de emergencia
El Reglamento también prevé un sistema de alerta rápida para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también deben hacer todo lo razonable para garantizar un suministro suficiente, adecuado y resiliente de sustancias de origen humano críticas en sus países, por ejemplo estableciendo planes nacionales de emergencia que incluyan medidas para dar respuesta a situaciones críticas de escasez.
Siguientes etapas
Ahora, el Consejo y el Parlamento Europeo deben firmar el Reglamento, que entrará en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.
Contexto
Las Directivas vigentes sobre sangre, tejidos y células se adoptaron para responder a la transmisión de enfermedades contagiosas en las décadas de 1980 y 1990. De la reciente evaluación de esas Directivas se desprendió que los pacientes, los donantes y los niños y niñas nacidos de óvulos, esperma o embriones donados no estaban totalmente protegidos frente a riesgos evitables, ya que el marco vigente no está actualizado conforme a los avances científicos. Además, los Estados miembros han venido aplicado diferentes sistemas de supervisión. Esto ha obstaculizado el intercambio transfronterizo de sangre, tejidos y células y no ha fomentado la innovación en este sector.
El 19 de julio de 2022, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano. La propuesta parte de las lecciones extraídas, también de la reciente pandemia de COVID-19. Aborda el riesgo de la transmisión de enfermedades por sangre, tejidos y células y la necesidad de un suministro suficiente. El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo provisional sobre el Reglamento el 14 de diciembre de 2023.
• Política sanitaria de la UE (información de referencia)
