El Consejo de la Unión Europea (UE) ha adoptado nuevas normas que mejoran la seguridad de los productos sanitarios en beneficio de los pacientes sin dejar de ofrecer un acceso oportuno a soluciones sanitarias innovadoras
Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro permiten diagnosticar, prevenir, tratar o paliar enfermedades. Son muy variados, ya que abarcan desde los apósitos adhesivos hasta las prótesis de cadera o los audífonos, pasando por las pruebas de embarazo o las pruebas de VIH.
Las nuevas normas se acompasan a la evolución técnica reciente. Su ámbito de aplicación se ha hecho extensivo a determinados productos que no tienen una finalidad médica específica, como las lentillas de contacto de colores. En la elaboración de las nuevas normas se ha tenido en cuenta la experiencia con las prótesis de cadera metal-metal y los implantes mamarios de silicona defectuosos, en particular al exigir el control sistemático de los implantes vitales por expertos médicos.
«Los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental en nuestras vidas. Todos utilizamos regularmente apósitos adhesivos o tenemos empastes, y conocemos personas que siguen vivas gracias a dispositivos que han contribuido al diagnóstico y tratamiento de enfermedades graves. Con estas nuevas normas se podrá contribuir en mayor medida a salvar vidas, al disponer en el mercado de productos más innovadores y seguros», según Christopher Fearne, ministro de Sanidad de Malta y presidente del Consejo.
Los dos nuevos Reglamentos de la UE
En concreto, los dos nuevos reglamentos otorgan un mandato más sólido a los organismos notificados independientes para que evalúen los productos sanitarios antes de su comercialización y refuerzan las competencias de supervisión de estas entidades por parte de las autoridades nacionales.
Además, mejoran la disponibilidad de los datos clínicos sobre los productos y establecen las responsabilidades de los fabricantes con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos comercializados, lo que permitirá reaccionar con mayor rapidez en caso de problemas y mejorar de forma continua los productos.
Las nuevas normas también tienen el objetivo de mejorar la trazabilidad de productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro hasta el usuario final o el paciente mediante la utilización de un número único de identificación.
Asimismo, plantean la creación de una base de datos central que proporcione a los pacientes, los profesionales de la sanidad y la población en general la información completa sobre los productos disponibles en la UE.
Se prevé que el Parlamento Europeo adopte los dos Reglamentos en abril, tras lo cual se publicarán en el Diario Oficial. Las nuevas normas se aplicarán tres años después de su publicación respecto de los productos sanitarios y cinco años después respecto de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El Consejo de la Unión Europea (UE) (también llamado Consejo de Ministros o Consilium) es la Institución de la Unión Europea en la que se encuentran representados los Estados miembros a través de representantes con rango ministerial, y a la que corresponde, junto con el Parlamento Europeo, las funciones legislativa y presupuestaria.
