El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido en 2023 un total de 42 333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, lo que supone un 29,75% menos que en 2022 (-17 928).
De estas notificaciones, un 57% se hicieron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H), un 42,7% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring). A este respecto, un caso puede haber sido comunicado por más de una vía. Del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95% fueron notificaciones espontáneas.
Para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 59% (10 punto menos que en 2022). El resto de casos procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo. Durante el año 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas COVID-19 recibidas.
En cuanto a la gravedad, de los 42 333 casos recibidos, 11 899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante); en 2022 se notificaron 13 575 (22%) graves. Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 24,6%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 32,9%.
La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron los profesionales sanitarios, en concreto, el 60,8% los profesionales médicos, el 19,9% los profesionales de enfermería y el 10,3% los profesionales farmacéuticos. En relación con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística, se estima que se notifican 50 casos por cada 100.000 habitantes.
Respecto a los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 8,3% de los 24 154 describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 4,5%. «El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose», advierte el informe.
NOTIFICACIONES POR EDADES Y TRASTORNOS
Con respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. La edad generalmente está bien documentada, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconoce la edad del paciente en el 23,3% de los casos recibidos en 2023. Son más frecuentes las notificaciones que involucran al sexo femenino (66,4%).
Por otro lado, por encima de las 1.000, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el año 2023 fueron las relacionadas con los trastornos generales (10238), el sistema nervioso (6239), el sistema gastrointestinal (4502), el sistema musculoesquelético (4177), dermatológicas (3904), sanguíneas (1294) y respiratorias (1251).
