La normativa básica sobre fertilidad, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, establece la existencia de dos registros de ámbito nacional en esta área: el Registro Nacional de donantes y el Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción humana asistida
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Dirección General de Cartera Básica de SNS y Farmacia, consciente de la necesidad que supone disponer de los mencionados registros nacionales trabaja en el desarrollo de un sistema de información específico de reproducción humana asistida (SIRHA).
El objetivo del Ministerio es cumplir con las exigencias de la legislación española y con los requerimientos a nivel europeo para permitir la libre circulación de personas y de muestras biológicas entre países europeos. También, garantizar la calidad y seguridad de la asistencia prestada.
Este sistema de información, denominado SIRHA, tiene como finalidad permitir el registro y la gestión, integral y en tiempo real, de la información relacionada con las técnicas de reproducción asistida y reúne y relaciona la totalidad de los registros en esta materia. Proporciona, así, los instrumentos técnicos necesarios para su implantación, además de dar la base legal adecuada para el desarrollo de cada uno de ellos.
Se trata, por tanto, de un sistema centralizado, a nivel nacional, que unifica en una sola aplicación la información que hasta ahora estaba desagregada en los múltiples centros, tanto en lo que respecta a los donantes y sus donaciones como a la actividad y los resultados de estos centros, lo que supone, sin duda, un importante avance.
Dentro del desarrollo del SIRHA se ha priorizado la puesta en marcha del Registro de donantes y donaciones, que en el momento actual ya está en fase muy avanzada de implantación.
Este registro permite recoger y gestionar la información de los donantes, las donaciones realizadas y el uso de las mismas en las personas receptoras. Además, da respuesta a los requerimientos europeos para garantizar la trazabilidad y la codificación de las donaciones en cuanto a la identificación de las mismas a través del código único europeo (SEC).
SIRHA, a escala nacional y centralizada, asigna un código único a cada donación de gametos o embriones, que permite identificar de forma única e inequívoca las células reproductoras obtenidas, procesadas y distribuidas, y da soporte a la trazabilidad desde el donante hasta la receptora, y viceversa.
La fase de implantación de este registro, iniciada en marzo de 2018, se estima que finalizará a finales de 2019 y ha consistido en ampliar, de forma continua y progresiva, el número de centros y servicios de reproducción humana asistida que participan con el objetivo de consolidar su funcionamiento.
Actualmente se han designado 190 centros y servicios de reproducción humana asistida ubicados en 15 comunidades autónomas (CCAA) distintas para acceder a SIRHA (154 privados (81,1%) y 36 públicos (18,9%)), que representan el 50% respecto al total de centros y servicios autorizados por CCAA e incluidos en la EU Coding Platform, y supone el 90% de los centros y servicios en algunas comunidades.
El Registro de donantes y donaciones albergado en SIRHA es una herramienta de trabajo muy útil tanto para los profesionales sanitarios de este sector como para las Administraciones. Por ello, durante la fase de implantación, y con el objetivo de facilitar su incorporación a la gestión habitual que los centros y servicios de RHA realizan de los donantes y sus donaciones, se han puesto en marcha distintas iniciativas: se ha desarrollado un video tutorial y se ha puesto a disposición de los distintos usuarios un entorno en el que puedan realizar pruebas y simular casos con datos ficticios, no reales.
Además, se están llevan a cabo sesiones online de demostración que permiten la consulta directa de dudas y aclaraciones; y se ha elaborado nueva documentación, y actualizado los manuales de uso, con el fin de facilitar a los usuarios mayor información sobre determinadas consultas técnicas.
Paralelamente, se continúa trabajando en el desarrollo e implantación del resto de registros albergados en SIRHA. En el mes de febrero de 2019 se ha iniciado el pilotaje del Registro de centros y servicios de Reproducción Humana Asistida, en el que participan los responsables de autorización e inspección de las CCAA. Actualmente son 8 las CCAA que participan en este pilotaje, y se espera que antes de que finalice el año 2019, todas las CCAA tengan acceso al mismo.
Asimismo, está previsto que a principios del año 2020, se habilite la recogida de datos a través del Registro de actividad y resultados albergado en SIRHA. Este registro aportará información de las técnicas utilizadas por los centros y servicios de reproducción humana asistida, tanto con gametos/embriones propios como donados, del resultado de la aplicación de las mismas en términos de éxito reproductivo (tasas de gestación y recién nacidos vivos), de las complicaciones de los tratamientos, así como de las características epidemiológicas de donantes y receptoras.
Consulta pública
La completa implantación de SIRHA permitirá que España disponga de un sistema de información centralizado en reproducción humana asistida, proporcionando información integrada y en tiempo real de todos los aspectos que intervienen en la prestación sanitaria de las técnicas de reproducción asistida, además de favorecer que dicha prestación sea considerada de alta calidad y un referente para nuestro entorno europeo.
Este Ministerio está firmemente comprometido en alcanzar este objetivo y cree que SIRHA cumplirá con ello contando con el esfuerzo e implicación de los profesionales sanitarios y el resto de administraciones.
En este sentido, la norma (artículo 23 de la mencionada Ley 14/2006, de 26 de mayo) señala que los centros en los que se practiquen técnicas de reproducción asistida están obligados a suministrar la información precisa, para su adecuado funcionamiento, a las autoridades encargadas de los registros.
Igualmente, es perceptivo la aplicación del código único europeo (SEC), proporcionado por la plataforma informática SIRHA, a todos los tejidos y las células, incluidas las células reproductoras, distribuidos en España y en Europa, de acuerdo a lo dispuesto en el Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores.
Sumado a lo anterior, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia está elaborando una norma mediante la que se regulará la constitución, organización y funcionamiento de los registros mencionados previamente, y de conformidad con lo previsto en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, con fecha 9 de septiembre de 2019, a través del portal de la web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (MSCBS), hoy se ha iniciado la correspondiente consulta pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma.
