Martes, 2 Junio 2020

Coronavirus

Sanidad devuelve 9.000 test rápidos a China por no cumplir los estándares de calidad

El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, ha confirmado la devolución de un lote de 9.000 test rápidos de coronavirus suministrados por una empresa china a España al no cumplir con el marcado CE de calidad

Madrid 26/03/2020 medicosypacientes.com
En rueda de prensa tras el Comité de Gestión Técnica del Coronavirus, el experto del Ministerio de Sanidad ha detallado que estos test se sometieron a una validación por parte del Centro Nacional de Epidemiología (CNE) y en algunos hospitales de Madrid para comprobar su eficacia.
 
En estas pruebas, se detectó que "las especificaciones de este lote enviado no corresponden a lo que venía en los certificados de calidad con marcado CE". Esto ha provocado la devolución de los 9.000 test, pero la empresa responsable "va a cambiarlos" y va a proveer a España de otro tipo de test rápidos, según Simón.
 
La Embajada de China en España ha informado este jueves en Twitter que la empresa Shenzhen Bioeasy Biotechnology, a la que según algunos medios el Ministerio compró estos test rápidos, "no ha conseguido todavía la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos". Según diversos medios, los test tenían una sensibilidad del 30 por ciento, cuando deberían tenerla del 80 por ciento. Este extremo no ha sido confirmado ni desmentido por Fernando Simón.
 
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció ayer la compra de 5,5 millones de test rápidos a dos proveedores, que serán distribuidos entre este mes y abril. Según la Embajada, Shenzhen Bioeasy Biotechnology no está incluida en el nuevo acuerdo. De acuerdo con los datos del Ministerio, en España se realizan entre 15.000 y 20.000 pruebas de laboratorio PCR para detectar el virus, pero con los test rápidos se podría incrementar sustancialmente la realización de diagnósticos, principalmente en personas con síntomas leves.
 
Simón ha asegurado que, ante esta situación, el Ministerio ha conseguido otros proveedores de test rápidos, tanto antígenos (que detectan la infección activa por coronavirus) como serológicos (que permiten identificar una fase más adelantada de la infección o que se ha tenido en el pasado). En cualquier caso, puntualiza que "se está trabajando intensamente" con empresas de biotecnología en España para que se produzcan en nuestro país "en un breve plazo".
 
Simón espera, igualmente, un "incremento importante" del número de positivos confirmados, al poder realizarse test a personas que ya han pasado la enfermedad o se encuentran con síntomas leves, y que el sistema hasta ahora no ha podido diagnosticar. "Los test rápidos nos van a facilitar mucho la vida para detectar casos leves en la comunidad y a descargar la presión sobre los laboratorios que realizan PCR, que están teniendo algunos problemas muy intensos de desabastecimiento de reactivos. Son una esperanza importante", ha valorado.
 
El experto apunta que es "probable" que muchas personas hayan contraído la enfermedad y ya la hayan superado pero no han sido detectadas por el sistema sanitario. "No tenemos una idea clara de cuántos son. Cuando tengamos la posibilidad de hacer test a una gran parte de la población, esto nos permitirá conocer esos casos que ahora se escapan del sistema", ha afirmado.
 
Simón reconoce que esto generará "un problema de comunicación", ya que se incorporará al recuento oficial un gran número de casos sin detectar que, según el experto, habría que separar de los positivos notificados por las administraciones sanitarias hasta ahora. Así, aunque se llegue al pico de la epidemia en los próximos días y se comience a aplanar la curva, cree que el número de positivos en España crecerá "de forma artificial" por la incorporación de estos contagios no diagnosticados previamente.
 
En este contexto, ha anunciado que se van a poner en marcha estudios poblacionales para identificar a todas aquellas personas que hayan pasado la enfermedad sin haber sido notificadas oficialmente. Esto será posible gracias a los test rápidos. "Será el momento de hacer encuestas que nos permitan saber cuál es la inmunidad real generada en nuestra población. Esto nos permitirá centrar mucho mejor las medidas de desescalamiento que tendremos que hacer en nuestro país", ha expuesto.
 
Salvador Illa dice que los test rápidos devueltos tenían la marca CE y fue comprado a un proveedor nacional
 
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha asegurado que los 9.000 test rápidos de coronavirus que se han devuelto tenían la marca CE, por lo que ha preguntado tanto a los grupos parlamentarios como a la sociedad si hubiera sido mejor "no comprarlos".
 
Durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, y en repuesta a los portavoces de los grupos parlamentarios que le han cuestionado sobre el problema que se ha tenido con estos test, Illa ha informado de que se adquirieron a un proveedor nacional.
 
"La partida que nos llegó fue comprada a un distribuido nacional que nos dio la garantías y era un producto marca CE", ha dicho el ministro, para cuestionar si ya no sirve la marca CE, e insistir en que el proveedor era "nacional y de confianza".
 
Del mismo modo, el ministro de Sanidad ha informado de que sobre estos productos no había alertas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ni de la Agencia Europea del Medicamento, si bien cuando han analizado que realmente no cumplen los estándares de calidad que se exigen en España han pedido que los cambien.
 
"No compramos un producto que no cumpla con las especificaciones de la AEMPS. Pero de estos no había ninguna alerta ni en España ni en Europa. ¿Hubiera sido mejor no comprarlos cuando tenían la marca CE y no había ninguna alerta?", ha dicho, para zanjar insistiendo en que han pedido que los cambien al ver que realmente no cumplen con los requisitos exigidos.
 
Desde el Gobierno han explicado que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) analizó la documentación aportada por la empresa respecto a los estudios clínicos realizados por el fabricante chino.
 
Las primeras pruebas del test rápido se realizaron en paralelo en un hospital de Madrid y en el ISCIII y en cuanto se detectó una escasa sensibilidad, se dio orden inmediata de retirada; y se contactó con el proveedor que lo va a sustituir por otro tipo de test.
 
Además, precisan que esta operación, que no está relacionada con la compra de material sanitario anunciada ayer por el ministro, pues se inició antes de que las autoridades chinas facilitaran nuevos listados de sus proveedores al Gobierno de España.
 
No obstante, esos listados incluyen fabricantes validados y preferentes y "en ningún caso consta información sobre la empresa china que,según la embajada, no cuenta todavía con la licencia correspondiente en China", insisten las mismas fuentes que asegura que "por parte del Ministerio de Sanidad sí se hicieron comprobaciones sobre la fiabilidad del proveedor nacional".