La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha activado una alerta ante la notificación de casos graves de hipercalcemia observados en adultos y en niños, un trastorno provocado por la elevación del nivel de calcio en la sangre. Según la AEMPS, la causa fundamental es la de haber utilizado una pauta de administración con una mayor frecuencia de dosificación que la recomendada
Concretamente, los casos notificados se relacionan con sobredosificación de preparados con colecalciferol en niños y calcifediol en adultos. Según los datos disponibles en las notificaciones, a los que hace referencia la AEMPS, dichos casos están relacionados con errores que se pueden producir tanto en la prescripción, como en la dispensación o en la administración del medicamento.
Según esta Agencia del Ministerio de Sanidad, se han notificado casos graves de hipercalcemia en recién nacidos y lactantes, asociados a la utilización de colecalciferol. En todos ellos se habían administrado a los niños dosis diarias muy superiores a las recomendadas para prevenir el déficit de vitamina D. Según la AEMPS, resulta llamativo que en algunos casos se haya utilizado una presentación para adultos, no autorizada para su uso en Pediatría.
Respecto a los adultos, según el organismo ministerial, en todas las ocasiones el paciente había utilizado una pauta de administración con una mayor frecuencia de dosificación que la recomendada en la ficha técnica del producto. En particular, los errores más frecuentes se han debido a la utilización diaria de presentaciones que deben pautarse solamente una vez al mes.
Recomendaciones de la AEMPS
a los profesionales sanitarios
a los profesionales sanitarios
Ante estas situaciones, la AEMPS ha remitido una serie de recomendaciones a los médicos prescriptores:
-Seleccionar la presentación del medicamento adecuada para cada situación.
-Asegurarse de que en la receta aparecen anotados con claridad tanto la presentación, como la dosis por toma y la frecuencia de administración. Confirmar que se está administrando correctamente el producto en las visitas médicas sucesivas.
-En el caso de recién nacidos y lactantes: explicar con claridad a los padres, tutores o cuidadores la pauta de administración del medicamento prescrito y asegurarse de que se ha entendido correctamente.
-En el caso de adultos: explicar con claridad a los pacientes la pauta de administración del medicamento prescrito, haciendo especial hincapié en la frecuencia de administración del mismo, asegurándose de que el paciente la comprende.
-Explicar los riesgos derivados de la sobredosis de vitamina D e instruir acerca de los síntomas sugestivos de la misma.
A los farmacéuticos, la AEMPS recomienda:
-Comprobar que la presentación y la frecuencia de administración son adecuadas para la situación, antes de la dispensación.
-En el momento de la dispensación, revisar con los padres/pacientes que conocen con exactitud la pauta posológica prescrita.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
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