Martes, 21 Mayo 2019

Publicado en BOE

Nueva actualización de la relación de medicamentos homeopáticos que solicitan autorización para su comercialización

El Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó ayer una actualización de la relación de 2.008 medicamentos homeopáticos que han solicitado la autorización para su comercialización de acuerdo a lo establecido en el RD 1345/2007, de 11 de octubre

Madrid 08/01/2019 medicosypacientes.com
La AEMPS estableció un calendario para la adaptación a la normativa vigente.
La resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, publicada ayer martes en el BOE, actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre
 
Con la finalidad de establecer la relación completa de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha considerado precisa la actualización del anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018.
 
El pasado 30 de octubre de 2018, se publicó en el BOE la Resolución, de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establecía la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, al tiempo que se fijó el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, además de ordenarse la retirada del mercado de determinados productos de este tipo.
 
Las diferentes resoluciones que ha ido emitiendo la AEMPS con posterioridad a la Resolución de 29 de octubre de 2018, han tenido como resultado la modificación de dicho anexo I al ponerse de manifiesto que se habían omitido medicamentos homeopáticos que sí están acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
 
Plazos
 
La Resolución, de 29 de octubre de 2018 establecíó, en su anexo II, un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos incluidos en el anexo I (ahora actualizado) soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
 
-Primer periodo: Presentación del dossier desde el 1 de noviembre de 2018 al 30 de abril de 2019. Productos presentes en el anexo I con indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable.
 
-Segundo periodo: Presentación del dossier desde el 1 de mayo de 2019 al 30 de octubre de 2019. Productos presentes en el anexo I de origen biológico entendiendo como tal constituidos con cepas obtenidas de fuentes biológicas tales como células vivas u organismos (humanos, animales y microorganismos tales como bacterias o levaduras) y que no estén incluidos en el primer periodo.
 
-Tercer periodo: Presentación del dossier desde el 31 de octubre de 2019 al 30 de abril de 2020. Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre ABIES NIGRA y CAPSICUM ANNUUM, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
 
-Cuarto periodo: Presentación del dossier desde el 1 de mayo de 2020 al 30 de octubre de 2020. Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre CARBO ANIMALIS y HIERACIUM PILOSELLA, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
 
-Quinto periodo: Presentación del dossier desde el 31 de octubre de 2020 al 30 de abril de 2020. Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre HISTAMINUM y PLATINA, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
 
-Sexto periodo: Presentación del dossier desde el 1 de mayo de 2021 al 30 de octubre de 2021. Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre PLUMBUM ACETICUM y ZIZIA AUREA, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
 
-Séptimo periodo: Presentación del dossier desde el 31 de octubre de 2021 al 30 de abril de 2022. Productos presentes en el anexo I constituidos por varias cepas y no incluidos en los periodos primero o segundo.
 
Se adjunta Resolución BOE de 21-12-2018.