La Sociedad Española de Oncología Médica ha presentado una queja al Defensor del Pueblo sobre el Acuerdo Marco de Alternativas Terapéuticas Equivalentes que hizo público el pasado 30 de julio la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de Andalucía y donde se incluyen medicamentos oncológicos porque es radicalmente contrario a la legislación estatal de prescripción y dispensación de medicamentos y discrimina gravemente a los pacientes andaluces
Madrid, 13 de septiembre de 2013 (medicosypacientes.com/E.P.)
Mediante esta queja la SEOM manifiesta su preocupación ante la declaración de «equivalencia terapéutica» para medicamentos distintos como ya lo anunció en el comunicado emitido el pasado mes de junio. En el campo específico de la Oncología, esto resulta especialmente relevante y trascendente teniendo en cuenta la naturaleza de las enfermedades a tratar. Concretamente, el Acuerdo Marco incluye tres anticuerpos monoclonales aprobados en España para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que son: el bevacizumab, el cetuximab y el panitumumab. Estos fármacos oncológicos tienen distintos mecanismos de acción y no son equivalentes terapéuticos, sino fármacos que tienen sus indicaciones específicas. Esta afirmación se ratifica con el listado de fármacos biológicos no sustituibles de la Agencia Española del Medicamento donde se incluyen estos anticuerpos monoclonales.
En cáncer colorrectal metastásico existen dos grandes grupos de pacientes: los que tienen CCRm con el gen KRAS mutado, que representan aproximadamente el 40%, y los que tienen tumores con el gen KRAS nativo, que supone el 60% restante. Para los pacientes con KRAS mutado el único anticuerpo monoclonal con actividad es el bevacizumab ya que el cetuximab y el panitumimab no son activos. Para los pacientes con RAS nativo hay dos opciones de fármacos con actividad: el antiangiogénico bevacizumab y los anticuerpos anti-EGFR, cetuximab y panitumimab, que se pueden administrar de forma secuencial. La intolerancia o resistencia al antiangiogénico no implica una intolerancia o resistencia al anti-EGFR o viceversa. Por todo ello, la selección del mejor tratamiento debe dirigirse de manera personalizada y debe basarse en las características moleculares del tumor y las características clínicas del paciente oncológico.
En los hospitales andaluces la elección del medicamento que se dispensará al paciente no se efectuará por el oncólogo médico según su criterio clínico, sino por el Sistema Andaluz de Salud (SAS) mediante la adjudicación de este Acuerdo Marco basado en motivos económicos. Esto es radicalmente contrario a la legislación estatal de prescripción y dispensación de medicamentos y discrimina gravemente a los pacientes andaluces.
La Ley de Cohesión, al regular las garantías de las prestaciones del SNS, establece en su artículo 23 que «todos los usuarios del Sistema Nacional de Salud (SNS) tendrán acceso a las prestaciones sanitarias reconocidas en esta Ley en condiciones de igualdad efectiva» así como que «el acceso a las prestaciones sanitarias reconocidas en esta Ley se garantizará con independencia del lugar del territorio nacional en que se encuentren en cada momento los usuarios del Sistema Nacional de Salud» (artículo 24.1).
El artículo 88 de la Ley de Garantías añade que «se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias».
Ante la proliferación de medidas adoptadas por las Comunidades Autónomas para reducir el gasto farmacéutico, la Ley 10/2013 ha introducido una importante modificación en el artículo 88 de la Ley de Garantías para que esas medidas de ahorro no infrinjan la igualdad de acceso a la prestación farmacéutica de todos los ciudadanos con independencia del territorio en que se encuentren. La nueva redacción del artículo 88.1 de la Ley de Garantías añade que:
«Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios».
Por todo ello, hemos solicitado al Defensor del Pueblo a que inste a la Consejería de Salud y Bienestar Social de Andalucía a que retire el citado acuerdo, de modo que no se vulneren los derechos de profesionales y pacientes, sobre todo el derecho constitucional a la protección de la salud.
El TARC suspende provisionalmente el procedimiento de adjudicación del Acuerdo Marco para Alternativas Terapéuticas Equivalentes
El Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC), organismo vinculado a la Consejería de Hacienda y Administraciones Públicas de la Junta de Andalucía, ha dictado una resolución en la que se acuerda adoptar la medida provisional de suspensión del procedimiento de adjudicación del Acuerdo Marco para Alternativas Terapéuticas, solicitada por una docena de empresas y asociaciones (Baxter, Amgen, Biogen, Merck, Farmaindustria, Asebio, Roche, BMS, Novartis, Fedhemo e Ipsen).
En la resolución se atiende así a los recursos presentados por estas entidades contra el anuncio de licitación y los pliegos de cláusulas administrativas particulares y de prescripciones técnicas que rigen el acuerdo marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones.
Según las recurrentes, la convocatoria incumple de modo «flagrante» las normas sobre adjudicación de los contratos públicos, además de que la continuación del procedimiento «privaría de efecto útil el recurso especial», mientras que la suspensión permitiría asegurar la efectividad de una resolución eventualmente estimatoria.
Añaden que se dan en este caso dos circunstancias habilitantes de la suspensión, al incurrir en causa de nulidad de pleno derecho y provocar «graves» perjuicios, en referencia a los «considerables» gastos que suponen la preparación de las ofertas y los «gravísimos» daños para el sector farmacéutico, que si se viera obligado a dispensar únicamente los medicamentos adjudicatarios se vería inmerso en un proceso de «irremediable» alteración y distorsión del régimen competitivo y en perjuicios materiales no evaluables económicamente.
Tras citar jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el TARC concluye que la continuación del procedimiento de adjudicación del citado acuerdo marco «podría dificultar el cumplimiento, o la puesta en práctica de un modo útil, de una eventual resolución estimatoria de los recursos interpuestos», dado que si siguiera la tramitación podría llegar a formalizarse el acuerdo e iniciarse su ejecución, y una eventual estimación del recurso obligaría a retrotraer las actuaciones.
Ello podría provocar la posible interrupción del tratamiento para los pacientes a quienes se estuvieran dispensando los principios activos que se pretenden seleccionar a través de la adjudicación del acuerdo marco. Por contra, la suspensión no tiene por qué suponer un retraso considerable en la adjudicación del contrato ni causa perjuicio grave a los restantes licitadores, sin ningún derecho adquirido en el procedimiento.
La medida del tribunal, contra la que no cabe recurso alguno, en ningún caso afecta a los plazos de presentación de ofertas.
«La suspensión no va en contra del procedimiento», según la Consejería andaluza
La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta ha aclarado, por su parte, que la suspensión cautelar realizada por el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de Andalucía del acuerdo marco para la selección de alternativas terapéuticas de dispensación hospitalaria para algunos grupos de enfermedades solicitada por una docena de empresas y asociaciones –Baxter, Amgen, Biogen, Merck, Farmaindustria, Asebio, Roche, BMS, Novartis, Fedhemo e Ipsen– «no va en contra del procedimiento».
Así, en un comunicado el departamento de María José Sánchez Rubio explica que el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de Andalucía aún no ha entrado en el análisis de los recursos interpuestos contra esta medida, por lo que la decisión tomada por el Tribunal tiene por finalidad poder analizar con «más detenimiento» los recursos interpuestos.
De otro lado, Salud resalta que la selección de alternativas terapéuticas de dispensación hospitalaria para algunos grupos de enfermedades es una medida que, basada «en la evidencia científica disponible y el consenso profesional», permitirá un ahorro estimado en Andalucía de entre ocho y diez millones anuales en farmacia hospitalaria.
Se trata de un nuevo programa de alternativa terapéutica enmarcado en la Ley de Farmacia de Andalucía que ya funciona en países como Suecia. Este modelo se establecerá a través de un acuerdo marco para que los centros hospitalarios puedan dispensar un mismo principio activo para determinadas indicaciones terapéuticas.
Actualmente, según explica, está abierta la fase de presentación de ofertas por parte de los laboratorios, que finalizará el próximo día 30 de septiembre.
Además, apunta que esta medida viene a avanzar en las políticas farmacéuticas desarrolladas desde Andalucía y que buscan «la eficiencia y la eficacia sin merma en la calidad de la atención que se presta a los ciudadanos».
Por último, indica que este acuerdo marco consiste en seleccionar grupos o conjuntos de medicamentos que no son idénticos en su composición -desde el punto de vista químico-, pero que tienen una actividad farmacológica y terapéutica similar. Muestra de ello son los inhibidores de la bomba de protones -esomeprazol, omeprazol o pantoprazol- que sirven para combatir la acidez gástrica o las distintas Epoetinas que existen en el mercado farmacéutico para el tratamiento de algunos tipos de anemias.
