A Isabel Tejedor, enferma de esclerosis múltiple, le sugirió su neurólogo participar en un ensayo clínico de su enfermedad, algo que no le costó decidir porque, según cuenta en esta entrevista, era "la única alternativa" que se le planteaba como posibilidad de tratamiento médico. Para ella, que los pacientes participen activamente en estos procesos es una manera de ganar confianza, contribuir a la ciencia y algo "fundamental para el avance de la propia investigación de los tratamientos"
En España, se autorizan cada año cerca de 800 ensayos clínicos y es el cuarto estado de la Unión Europea con mayor investigación respecto a ensayo. Para Isabel Tejedor que le propusieran participar en uno de ellos fue «una oportunidad» porque «todo lo existente hasta ese momento había fracasado» para su enfermedad. «Se me planteaban tantos beneficios posibles para mi salud y para el tratamiento de mi enfermedad, en particular, que acepté sin más objeción la realización de pruebas, visitas médicas, reporte de datos y demás», señala Tejedor quien cuenta como a veces «bromeaba» diciendo que se sentía como un conejillo de indias.
A su juicio, participar en estos ensayos es «una forma mucho más divertida y atractiva de acercarse al entorno médico, desde la posición del paciente, si se participa tan activamente del proceso».
¿Cómo se decidió a participar en un ensayo clínico? ¿Fue una decisión difícil?
En mi caso, era la única alternativa que se me planteaba como posibilidad de tratamiento médico. Todo lo existente hasta ese momento había fracasado para mi enfermedad, pero tenía la posibilidad de probar algo “nuevo” a través del Ensayo Clínico.
Por tanto, no me costó decidir (ya que la propuesta había venido de mi Neurólogo y estaba apoyada por mi hospital)
¿Considera que es una forma de contribuir a la ciencia para mejorar los tratamientos?
Sin lugar a dudas: dado que yo no tengo Formación específica en el campo de la Medicina y la Investigación, ni medios para ello (soy una paciente más cubierta por el Sistema Público de Sanidad, no veo que tuviera otra forma de contribuir.
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico? ¿Cómo es la atención médica?
En esquema, podemos definir:
Fase I: Los investigadores prueban un nuevo fármaco en un grupo reducido de personas sanas, para evaluar su seguridad, rango de dosificación seguro, y posibles efectos colaterales.
Fase II: Se administra el fármaco a un nº reducido de pacientes con la enfermedad objeto del fármaco/ tratamiento, y se establece un grupo de ellos para que sea el grupo de control. A este grupo se le administrará el mejor fármaco existente en el mercado para esa enfermedad, frente al otro grupo, al que se administrará el fármaco que se está ensayando.
Fase III: trata de determinar toxicidad previamente no detectada, y continuar valorando la relación entre seguridad y eficacia, dentro de los parámetros estudiados en la enfermedad a tratar
Fase IV: Consiste en el seguimiento de la eficacia y seguridad del fármaco, una vez comercializado. Esta fase se plantea ya en el largo plazo.
¿Se sintió como «un conejillo de indias» durante el proceso? ¿Cómo fue su experiencia?
En realidad, bromeaba admitiendo que lo era…pero se me planteaban tantos beneficios posibles para mi salud y para el tratamiento de mi enfermedad, en particular, que acepté sin más objeción la realización de pruebas, visitas médicas, reporte de datos y demás.
Considero que es una forma mucho más divertida y atractiva de acercarse al entorno médico, desde la posición del Paciente, si se participa tan activamente del proceso.
¿En qué medida disponía de toda la información sobre el ensayo en el que iba a participar? ¿Eran resueltas sus dudas?
Si, en ese aspecto no tengo ninguna queja, porque yo mantenía mis visitas ordinarias con el neurólogo, en mi caso, pero además las turnaba con visitas con el neurólogo investigador que supervisaba mi Ensayo.
En esas visitas tenía la posibilidad, y así se me pedía, de comentar dudas, inquietudes, síntomas…y evolución en general y en articular.
Además, yo renovaba periódicamente mi “Consentimiento Informado”, que era bastante claro y completo en cuanto a información, y podía ampliar además esta información gracias al neurólogo investigador que mencionaba antes.
¿Cuáles son los criterios de inclusión y exclusión a la hora de participar en un ensayo clínico?
Por lo que yo he experimentado, los criterios de exclusión tienen que ver con patologías añadidas que dificulten o impidan verificar el funcionamiento del fármaco en ensayo.
En mi caso concreto, criterios necesarios de inclusión eran haber sufrido un nº determinado de “brotes”(exacerbaciones de la enfermedad) en un período de tiempo determinado (ej. En los últimos 6 o 12 meses…)
Un reciente Real Decreto ha hecho que el paciente tome aún un protagonismo mayor en los ensayos clínicos, y desde el año pasado los pacientes tienen que estar presentes en todos los comités de ética de la investigación de los ensayos clínicos. ¿Cómo fue su caso? ¿Qué opinión le merece esta iniciativa?
En mi caso, yo era consciente del seguimiento que realizaba el Comité de Ética a través de la Información reflejada en el Consentimiento Informado que aceptaba regularmente.
Considero muy adecuada esta iniciativa y su reporte.
¿Cree que contar con la participación de los pacientes desde el diseño del ensayo contribuye a mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrece perspectivas adicionales de gran valor?
Sí, sin duda, ya que contribuye a la confianza y tranquilidad de los pacientes que se enfrentan a un nuevo tratamiento. Además, el feed-back investigador- paciente me parece fundamental para el avance de la propia investigación en concreto.
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