La nueva legislación, que tendrá que ser ratificada por el Parlamento, regula todo lo relativo a la calidad y seguridad de la donación y trasplante de tejidos y células, materia entre la que se encuentran los bancos de sangre de cordón umbilical. Simultáneamente, el BOE publicó la anulación, a decisión de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, del Real Decreto de noviembre de 2006 sobre esta materia
Madrid, 7 de julio 2014 (medicosypacientes.com)
El Consejo de Ministros aprobó en su reunión del viernes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con carácter de urgencia, el Real Decreto- Ley que regula las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos.
El nuevo Decreto-Ley recoge la normativa derogada (RD 1301/2006), que supone la trasposición de 3 Directivas Europeas. La nueva legislación, que tendrá que ser ratificada por el Parlamento, regula todo lo relativo a la calidad y seguridad de la donación y trasplante de tejidos y células, materia entre la que se encuentran los bancos de sangre de cordón umbilical.
Según datos de la Organización Nacional de Trasplantes, en nuestro país cerca de 400.000 pacientes han recibido algún trasplante de tejidos y células desde que hay registros (1989). Este tipo de intervención ha ido creciendo paulatinamente y en la actualidad se realizan más de 15.000 trasplantes al año. Entre ellos, destacan desde el punto de vista cuantitativo los trasplantes de tejido osteotendinoso (huesos y tendones), con cerca de 10.000 al año, los de córnea, con más de 3.500 anuales y los de progenitores hematopoyéticos, de los que se practicaron cerca de 3.000 en 2013.
Aunque en menor cuantía, pero no por ello menos importantes, también se encuentran el trasplante de piel, indicado en pacientes con grandes quemaduras, el de válvulas cardíacas en pacientes con enfermedades del corazón o el empleo de la membrana amniótica en el tratamiento de enfermedades oculares.
Todo esto es posible gracias a los cerca de 3.000 personas fallecidas que cada año son donantes de tejidos, hueso, corneas, piel u otros. A esto se suma la donación de vivo, que en este caso se concreta en la donación de células madre sanguíneas o progenitores hematopoyéticos. España cuenta con cerca de 60.000 unidades de sangre de cordón almacenadas, lo que le convierte en el segundo país del mundo en número absoluto de unidades (por detrás de EE UU).
Asimismo, hay más de 150.000 donantes de médula ósea registrados a disposición de cualquier paciente en el mundo que lo necesite, ya que la donación y trasplante de células madre sanguíneas funciona mediante una red de solidaridad internacional.
Con esta actuación, el Gobierno ha pretendido dar respuesta a la reciente sentencia del Tribunal Supremo el Real Decreto 1301/2006 que regulaba estas normas en nuestro país, por «insuficiencia de rango». La sentencia del Tribunal Supremo, que no ha entrado en el fondo de la cuestión, aseguraba que la regulación debía tener rango de Ley y no de Real Decreto.
Anulación del R.D de 2006
Precisamente, el Boletín Oficial del Estado publicó el pasado viernes la anulación, a decisión de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, del Real Decreto que en noviembre de 2006 estableció las normas para regular los bancos de células madre porque esta regulación no se ajusta a la legalidad.
La sentencia, que señala tiene vigencia desde el pasado 4 de julio, no entra en el fondo de la materia a regular sino en la forma, ya que considera que dicha reglamentación debía ser objeto de ley orgánica.
En concreto, la norma anulada hace dos semanas es el Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
La sentencia, cuyo ponente ha sido la magistrada Pilar Teso, estima un recurso planteado por la entidad Vidacord S.L., que cuenta con un banco de células madre, y anula la norma por una cuestión formal sin entrar en el fondo cuestionado por esta empresa sobre el uso de este material. Ahora, mientras no se solvente el error formal, habrá que estar a lo que señalara la normativa anterior al respecto.
El pleito, que se interpuso en 2007, estuvo paralizado mientras el Tribunal (TC) Constitucional resolvió sobre si esta materia era competencia exclusiva del Estado o de las comunidades autónomas, tras una cuestión planteada por la Comunidad de Madrid. El TC sentenció en febrero de 2012 que la competencia sobre la materia era estatal.
Ahora, el Tribunal Supremo ha argumentado que, al afectar a «aspectos esenciales para la protección de la salud», como señalaba el propio Real Decreto en su preámbulo, había que haber tenido en cuenta que esta materia tiene reserva de Ley Ordinaria y debió regularse con una norma reglamentaria.
Por ello, la sentencia declaró nulo el Real Decreto por «insuficiencia de rango» a la hora de haber realizado la trasposición a nuestro derecho interno de la directiva europea sobre la materia, que data de 2004.
Los magistrados señalaron en su resolución la importancia del principio de reserva de ley forma como garantía esencial en un Estado de Derecho, pues ello asegura que las restricciones a los ámbito de libertad se realizan «no por el poder Ejecutivo mediante normas infralegales, sino por los representantes de los ciudadanos en normas con rango de Ley que son expresión de la voluntad popular».
La sentencia también indica que la reserva de ley, que deriva del artículo 43.2 de la Constitución, determina que el Gobierno y la Administración «no pueden dictar reglamentos en aquellas materias afectadas por tal reserva incidiendo negativamente sobre la esfera jurídica de los ciudadanos sin ese previo apoderamiento legal».
