La Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) facilita que cualquier profesional o ciudadano pueda alertar de un acontecimiento adverso que experimente una persona tras recibir una de las vacunas contra la pandemia de Covid-19. Esto es posible gracias al sistema habitual de farmacovigilancia que monitoriza dichos casos con cualquier tipo de medicamento
La Aemps define acontecimiento adverso como «cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna». Este tipo de acontecimientos pueden ser de varios tipos. Por ejemplo, coincidentes en el tiempo, lo que significa que hubiesen ocurrido aunque no se hubiera administrado la vacuna.
También pueden estar relacionados con el propio acto de vacunarse, como un cuadro de ansiedad, un desmayo o aquellos problemas que se deben a errores en la preparación o administración de la dosis. Además, entrarían en este concepto aquellos acontecimientos relacionados con la vacuna (la aparición de fiebre o el dolor en el lugar de la inyección) y los relacionados con algún defecto de calidad del medicamento.
Por lo tanto, un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que aparece después de la vacunación pero que no tiene por qué estar relacionado con esta. Por ese motivo, la Aemps asegura que «cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto periodo de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna».
“Esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado”, explica la Agencia Española de los Medicamentos.
Por el contrario, los efectos secundarios se producen mientras se utiliza un medicamento y existe la sospecha de que están causados por él. Por lo tanto, no son sinónimos de acontecimientos adversos. La Aemps define efecto secundario (o reacción adversa) como «cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento». Un ejemplo de efecto secundario es el de un paciente que sufra anafilaxia (reacción alérgica grave) tras la administración de un medicamento.
El Sistema Español de Farmacovigilancia documenta los acontecimientos adversos notificados tras la administración de las vacunas, como sucede en los casos de Covid-19. Coordinado por Aemps, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es el encargado de monitorizar y documentar los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de las vacunas para combatir el coronavirus SARS-CoV-2.
La Aemps publicó el 9 de marzo el tercer informe de farmacovigilancia de vacunas de la Covid-19 pero en ellos recoge sólo los acontecimientos adversos. Por ello, hace hincapié en que estos datos «sobre acontecimientos adversos notificados tras la vacunación no son válidos para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas (efectos secundarios) en los pacientes que reciben la vacuna».
Es decir, la Aemps documenta acontecimientos adversos pero no los efectos secundarios. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) incluyen como efectos secundarios más comunes de las vacunas contra la Covid-19 el dolor, enrojecimiento o inflamación en el brazo en el que se inyectó la vacuna, y el cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre o náuseas en el resto del cuerpo.
En el caso de sufrir un posible acontecimiento adverso tras la vacunación, la Aemps recomienda notificar cualquier acontecimiento de este tipo pero, especialmente, aquellos que no están descritos en la información de la vacuna, si son graves, si están relacionados con errores en la preparación o administración de la dosis, o si a pesar de habernos vacunado, contraemos la enfermedad.
Tanto el personal sanitario como cualquier ciudadano puede notificar un acontecimiento adverso, lo que quiere decir que no tiene que hacerlo un profesional médico o alguien con conocimientos sobre salud. Para ello, dispone de un formulario electrónico en la web ‘notificaram.es’.
Para denunciar bulos relacionados con la desinformación de las vacunas contra la Covid-19, Maldita.es dispone de un canal de WhatsApp a través del número +34 644 229 319 para que cualquier persona pueda comprobar automáticamente casos de desinformación que llegan a través del teléfono u otras vías.
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