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Ana Mato anuncia un dictamen único en el proceso de autorización de los ensayos clínicos

La ministra de Sanidad, Ana Mato, ha anunciado la creación, por primera vez en nuestro país, de un Registro Español de Ensayos Clínicos (REec). Se trata de una herramienta donde los ciudadanos en general y los profesionales podrán encontrar todos los ensayos clínicos autorizados en España. Se podrá acceder desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Madrid, 21 de mayo de 2013 (medicosypacientes.com)

Mato hizo este anuncio en la jornada celebrada en el Ministerio y organizada por la AEMPS con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se celebró ayer. La Jornada contó con la participación de expertos y de representantes de los diferentes grupos de interés: pacientes, profesionales sanitarios, grupos de investigación, industria farmacéutica y autoridades sanitarias.

La ministra anunció que su Departamento ya ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. La regulación de estos ensayos está en discusión en Europa (se espera un nuevo reglamento europeo para 2014), y España ha querido adelantarse con este proyecto, en el que se ha tratado de agilizar la investigación clínica con medicamentos al tiempo que se refuerzan las garantías para los participantes. Para ello, la ministra anunció un «dictamen único», que eliminarán las trabas innecesarias en la investigación. Ambos textos persiguen objetivos similares: facilitar la investigación clínica y fomentar la competitividad en el entorno de la Unión Europea.

Con la creación de este Registro, «España se encuentra alineada con las recomendaciones y estándares de la OMS y se facilita el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos», explicó Mato. A su juicio, la transparencia en estos estudios «es esencial», y el Registro hará que «la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados».

Los ensayos clínicos permiten generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. No hay otro elemento que permita hoy por hoy suplir la potencia del ensayo clínico como generador de posibilidades terapéuticas aplicadas al cuidado de la salud.

Estos ensayos son, en ocasiones, la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido. Los ensayos clínicos han permitido avanzar en el tratamiento de las enfermedades y transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades crónicas (como el tratamiento de la epidemia de VIH/sida) o abrir la puerta a la erradicación de otras (como la infección por el virus de la hepatitis C).

En la Unión Europea se presentan cada año unas 4.400 solicitudes de autorización de ensayos. De ellos, un 80% son promovidos por la industria farmacéutica y otro 20% por instituciones académicas u hospitales. Pero, mientras que en Europa las autorizaciones han disminuido un 18% entre 2007 y 2011, en España han aumentado un promedio de un 3,8% anual. En la actualidad, la AEMPS autoriza cada año 750 ensayos clínicos. Pero, pese a esta tendencia, la ministra señaló que «aún hay margen de mejora para hacer más atractivos los ensayos clínicos en nuestro país».

Mato enumeró las ventajas de que los ensayos se lleven a cabo en nuestro país. En primer lugar, disponer de ensayos clínicos en España permite que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos que de otra forma tardarían años en llegar comercializados. La ministra recordó que 2013 es el año español de las enfermedades raras, y «es un objetivo del Ministerio que los pacientes que sufren estas enfermedades tengan la posibilidad de participar en ensayos clínicos en nuestro país», pues se trata de enfermos que carecen de alternativas de tratamiento.

En segundo lugar, «los ensayos suponen un motor de la actividad científico-técnica en el campo de la Medicina». En este punto, Mato resaltó «el enorme atractivo del Sistema nacional de Salud para la realización de ensayos clínicos, «debido a la alta cualificación científica de nuestros profesionales sanitarios».

Por último, los ensayos juegan un papel como «motor de la actividad económica y generadores de inversión en I D i, infraestructuras y creación de puestos de trabajo».

*Nota de prensa del MSSSI

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